La AEMPS alerta sobre la comercialización de productos y servicios para el diagnóstico de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente

Publicado en Comunicados COEMA - COVID-19

La AEMPS alerta sobre la comercialización de productos y servicios para el diagnóstico de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente

15 de mayo de 2020

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre la existencia de empresas y páginas webs que ofrecen productos y servicios para el diagnóstico de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente.

La AEMPS recuerda que los test para el diagnóstico del SARS-CoV-2 "son únicamente para uso por profesionales sanitarios. No son test de autodiagnóstico y la realización de los mismos necesita prescripción previa por un facultativo". Además, advierte que esos test "no son de venta al público, ni a través de oficinas de farmacia ni por comercio electrónico". Asimismo, asegura que "estos productos no han sido certificados para este uso por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad". En ese sentido, "la interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios insiste en que para que los test de autodiagnóstico puedan ser comercializados, tienen que estar certificados por un organismo notificado que garantice que son correctos para su uso por la ciudadanía. Además, "de acuerdo a la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente", apunta la AEMPS.

Igualmente, subraya que al ser productos sanitarios de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por lo que deberán estar correctamente etiquetados con el marcado CE.

 

0
0
0
s2sdefault

Colegio Dentista de Málaga - Próximos cursos  Colegio Dentista de Málaga - Próximos eventos   Colegio Dentista de Málaga - Receta médica privada   Colegio Dentista de Málaga - Portal de trasparencia

 

Coema colabora con:

         

Coema.org utiliza cookies para facilitar y mejorar la navegación de los usuarios. Para más información, consulte nuestra Política sobre el uso de cookies.

Acepto las cookies para navegar por este sitio web